泰福生技TX 01重新提交BLA申請 力拚年底前取證

泰福生技TX 01重新提交BLA申請 力拚年底前取證

泰福指出,爲爭取TX 01順利取證,今年3月底與美國FDA舉行Type 1 meeting,針對相關議題進行溝通,同時也與FDA討論TX 01生產時程,目前收到FDA的會議紀錄,皆獲得FDA正面迴應,包括:重新提交BLA時若無變更藥品成分與製程,美國聖地牙哥廠將不必再經歷藥證許可前的審查程序;此外,FDA對泰福提出七月中進行藥品生產與填充包裝的時程規劃,也未提出異議。

至於下游針劑填充廠的查廠缺失,FDA也指出,如果該廠對FDA的迴應資料完整充分,有可能也不需要再次查廠。

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除積極佈局美國,泰福生技爲加速在加國的銷售業務,3月底於加拿大多倫多正式設立海外新公司TANVEX BIOPHARMA CANADA, INC.,爲TX 01在加國上市銷售鋪路。

泰福的生物相似藥TX 01,主要用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症。依據KBV Research市場研究資料顯示,2022年與Neupogen 相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)全球巿場規模約6.49億美元,預估2027年爲9.53億美元,CAGR爲8%。

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